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藥品監(jiān)管部門累計檢查新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)168家次

2020-08-10

8月5日，國家藥監(jiān)局參加國新辦舉行例行吹風會，介紹新冠病毒檢測試劑有關(guān)審批和監(jiān)管情況。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司稽查專員王蘭明介紹，國家藥監(jiān)局在加強新冠病毒檢測試劑應急審批的同時，按照黨中央國務(wù)院的決策部署，采取一系列措施，全面加強對新冠病毒檢測試劑質(zhì)量監(jiān)管。

　　一是及時部署省局加強監(jiān)督檢查。對新審批注冊的新冠病毒檢測試劑，國家藥監(jiān)局第一時間部署企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局切實加強對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴格落實主體責任，認真履行有關(guān)規(guī)定要求，嚴格按照產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。截至目前，北京、天津、河北等13個省市藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)35家新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)（涉及44個產(chǎn)品）累計檢查168家次，對發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，及時督促其整改到位，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　二是組織開展新冠病毒檢測試劑督導檢查。為進一步加強疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管，全力保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局采取視頻調(diào)度、現(xiàn)場督導、專項檢查等多種方式，開展對新冠病毒檢測試劑等疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作的監(jiān)督指導。積極參與市場監(jiān)管總局等7部門開展的全國防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ椪涡袆印Ｍ瑫r，國家藥監(jiān)局于6月至7月組織對已獲批的新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)開展專項檢查。重點檢查新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)落實主體責任情況，包括是否按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品工藝和技術(shù)要求組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系運行是否合規(guī)有效，產(chǎn)品生產(chǎn)或上市放行情況，標簽和說明書是否與注冊批準相一致等。

　　截至目前，專項檢查工作已按照計劃完成，在產(chǎn)新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)均未發(fā)現(xiàn)影響質(zhì)量安全的嚴重問題。

　　三是加強新冠病毒檢測試劑質(zhì)量抽檢。為進一步強化新冠病毒檢測試劑的質(zhì)量監(jiān)管，防止不合格產(chǎn)品流入市場，國家藥監(jiān)局組織開展了新冠病毒檢測試劑的全覆蓋抽檢，目前尚未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品。同時，國家藥監(jiān)局還以新冠病毒檢測試劑抽檢工作為抓手，推動地方監(jiān)管部門提升檢測能力，各地藥監(jiān)部門正抓緊落實屬地責任，完善實驗室設(shè)備和條件，強化實驗室能力建設(shè)，不斷滿足新冠病毒檢測試劑監(jiān)管需要。

　　下一步，藥監(jiān)系統(tǒng)將繼續(xù)做好新冠病毒檢測試劑監(jiān)督管理，加強對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)落實主體責任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

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