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UDI打通醫(yī)療器械全生命周期信息通道

2020-08-10

“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的應(yīng)用打破了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通企業(yè)之間的信息藩籬，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械全生命周期信息可追溯。”中日友好醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處處長(zhǎng)安崢表示。

　　“對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)施UDI賦碼提升了企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的信息化管理，推動(dòng)有效地建立內(nèi)部追溯體系，有助于不良事件的監(jiān)測(cè)和問(wèn)題產(chǎn)品的精準(zhǔn)召回，降低企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本?！蓖哚t(yī)用制品集團(tuán)副總經(jīng)理趙恒坤說(shuō)。

　　7月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)，階段性總結(jié)了UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作進(jìn)展和成效——UDI在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)得到示范應(yīng)用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)。與會(huì)代表紛紛表示，期待未來(lái)UDI系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)全主體覆蓋、全業(yè)務(wù)貫通、全鏈條閉環(huán)、全周期監(jiān)管、全方位服務(wù)、全社會(huì)共享。

　　UDI成功服務(wù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用各環(huán)節(jié)

　　2019年7月1日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，正式開(kāi)啟UDI試點(diǎn)工作。同年8月，國(guó)家藥監(jiān)局公布了第一批參與UDI系統(tǒng)試點(diǎn)的116家試點(diǎn)醫(yī)療器械企業(yè)和108家使用單位。

　　一年來(lái)，醫(yī)療器械企業(yè)積極參與試點(diǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷拓展唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用，UDI在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)得到示范應(yīng)用。

　　作為首批試點(diǎn)醫(yī)療器械企業(yè)之一，威高集團(tuán)目前已有5家子公司實(shí)施UDI追溯系統(tǒng)。據(jù)趙恒坤介紹，公司已建立起較為完善的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)：對(duì)內(nèi)，與ERP系統(tǒng)和MES系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)；對(duì)外，與醫(yī)院管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)接口對(duì)接；國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)開(kāi)放后，也已實(shí)現(xiàn)與國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)接口的對(duì)接，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品全生命周期管理。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中發(fā)揮著重要的樞紐作用，對(duì)于推廣實(shí)施及協(xié)同應(yīng)用UDI，經(jīng)營(yíng)企業(yè)“承上啟下”的角色同樣重要?！敖M織和參與UDI培訓(xùn)，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)賦碼，探索經(jīng)營(yíng)企業(yè)UDI應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，探索UDI全鏈條銜接應(yīng)用?！眹?guó)藥集團(tuán)醫(yī)療器械研究院技術(shù)總監(jiān)周強(qiáng)這樣概括該公司實(shí)施UDI所做的工作。

　　UDI在疫情防控工作中也大顯身手。天津市藥品監(jiān)督管理局探索嘗試將疫情防控物資產(chǎn)品納入U(xiǎn)DI試點(diǎn)中?！拔覀儗⑨t(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用防控口罩兩個(gè)品種開(kāi)展UDI賦碼，探索通過(guò)統(tǒng)計(jì)防疫物資的庫(kù)存量、流向和使用量，實(shí)現(xiàn)防疫物資的精準(zhǔn)調(diào)配?！碧旖蚴兴幈O(jiān)局副局長(zhǎng)張勝昔介紹。

　　在醫(yī)院端，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科主任曹德森還給出這樣一組數(shù)據(jù)：該院通過(guò)基于UDI的供應(yīng)鏈協(xié)同，采購(gòu)處理時(shí)間降低70%；庫(kù)存周轉(zhuǎn)率提升30%，管理時(shí)間降低20%；通過(guò)UDI識(shí)讀消耗，1秒完成消耗計(jì)費(fèi)?！癠DI可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械掃碼入庫(kù)、計(jì)費(fèi)、移庫(kù)、出庫(kù)、盤(pán)點(diǎn)等業(yè)務(wù)，大大降低出錯(cuò)概率，提升了工作效率。”曹德森說(shuō)。

　　UDI貫通了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用各環(huán)節(jié)，有力提升醫(yī)療器械全鏈條的精準(zhǔn)識(shí)別效率，確保了醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用安全。“這驗(yàn)證了醫(yī)療器械全鏈條各環(huán)節(jié)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的可行性?！睂?duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)司司長(zhǎng)江德元表示。

　　試點(diǎn)“四梁八柱”成型

　　“UDI試點(diǎn)工作要試什么？要試規(guī)則、試標(biāo)準(zhǔn)、試機(jī)制、試路徑、試模式。”國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和一語(yǔ)中的點(diǎn)明UDI試點(diǎn)工作的目的。據(jù)了解，試點(diǎn)工作開(kāi)展近一年來(lái)，在各方的共同努力下，已基本建成UDI系統(tǒng)框架，實(shí)現(xiàn)UDI創(chuàng)建、賦碼、數(shù)據(jù)上傳下載和共享。

　　目前，藥監(jiān)部門(mén)與衛(wèi)生健康部門(mén)通力協(xié)作，建立了良好的工作協(xié)調(diào)機(jī)制。同時(shí)，UDI試點(diǎn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和信息化建設(shè)也在穩(wěn)步推進(jìn)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心副主任張輝表示，該中心前期組織制定的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集》等4項(xiàng)UDI標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布，并針對(duì)相關(guān)基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展了專(zhuān)題宣貫培訓(xùn)。

　　與此同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局信息中心也已完成UDI數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)。2019年12月，醫(yī)療器械UDI數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)上線(xiàn)運(yùn)行；今年3月，數(shù)據(jù)庫(kù)通過(guò)查詢(xún)、下載、接口對(duì)接等3種方式對(duì)外提供共享服務(wù)?！敖刂?月中旬，UDI數(shù)據(jù)庫(kù)共收到8.9萬(wàn)余條數(shù)據(jù)，共發(fā)布公示數(shù)據(jù)5.3萬(wàn)余條?！眹?guó)家藥監(jiān)局信息中心主任黃果介紹說(shuō)。

　　“作為跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)，我們感受到，中國(guó)UDI規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)庫(kù)等法規(guī)框架制定與國(guó)際深度接軌?！北痰厢t(yī)療器械（上海）有限公司法規(guī)總監(jiān)郭曄對(duì)UDI系統(tǒng)基礎(chǔ)建設(shè)表示了充分認(rèn)可，這種與國(guó)際接軌的制度設(shè)計(jì)為進(jìn)出口產(chǎn)品順利實(shí)施UDI奠定了基礎(chǔ)。

　　這一切離不開(kāi)各有關(guān)方面的積極共同努力。為推進(jìn)UDI試點(diǎn)工作有序開(kāi)展，國(guó)家藥監(jiān)局和各試點(diǎn)省藥監(jiān)局積極擴(kuò)大賦碼產(chǎn)品、試點(diǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍，持續(xù)拓展UDI系統(tǒng)建設(shè)工作覆蓋面。同時(shí)，多渠道宣貫試點(diǎn)政策，積極指導(dǎo)企業(yè)參與試點(diǎn)。

　　上海市藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)郭術(shù)廷表示，該局主動(dòng)聯(lián)系吸納本市有條件、有意愿的醫(yī)療器械企業(yè)和使用單位參與試點(diǎn)。目前，試點(diǎn)單位類(lèi)型齊全，各環(huán)節(jié)參與，具有代表性。他同時(shí)建議，進(jìn)一步完善細(xì)化UDI系統(tǒng)實(shí)施細(xì)則，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管環(huán)節(jié)的指導(dǎo)，提供更具操作性指南。

　　福建省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)黃維軍介紹，為推動(dòng)試點(diǎn)工作落實(shí)，該局對(duì)試點(diǎn)工作明確分工，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處牽頭并具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)推進(jìn)；各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的試點(diǎn)推進(jìn)?！霸诮衲昴甓人幤钒踩珴M(mǎn)意率考評(píng)中，福建省還把這項(xiàng)工作落實(shí)情況列為考評(píng)項(xiàng)目。”黃維軍說(shuō)。

　　據(jù)了解，UDI試點(diǎn)工作在原有116家試點(diǎn)企業(yè)基礎(chǔ)上，吸納了86家非首批試點(diǎn)企業(yè)。截至目前，UDI系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)中企業(yè)注冊(cè)用戶(hù)已達(dá)309家。

　　此外，藥監(jiān)部門(mén)積極組織UDI試點(diǎn)工作調(diào)研和政策宣貫，面向生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、發(fā)碼機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管人員等，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)和線(xiàn)上培訓(xùn)，幫助解決試點(diǎn)過(guò)程中的難點(diǎn)。同時(shí)，通過(guò)微信群等方式實(shí)時(shí)交流，為試點(diǎn)單位答疑解惑。郭曄將這些指導(dǎo)UDI試點(diǎn)實(shí)施的微信平臺(tái)形象地稱(chēng)為“法規(guī)交流直通車(chē)”，她說(shuō)這輛“直通車(chē)”提高了企業(yè)試點(diǎn)工作效率，但她還期待藥監(jiān)部門(mén)能進(jìn)一步加大對(duì)企業(yè)的培訓(xùn)力度，幫助企業(yè)吃透政策，解決實(shí)施中遇到的問(wèn)題。

　　探索“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”銜接應(yīng)用

　　7月23日，國(guó)辦印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》，明確要選取部分高值醫(yī)用耗材等重點(diǎn)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，探索實(shí)施高值醫(yī)用耗材注冊(cè)、采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用。

　　事實(shí)上，試點(diǎn)工作開(kāi)展以來(lái)，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門(mén)已積極探索推進(jìn)UDI在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，為助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”奠定了良好基礎(chǔ)。

　　早在今年1月，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布第一批國(guó)家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單，加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理。國(guó)家衛(wèi)生健康委相關(guān)人士表示，UDI可以幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)加強(qiáng)對(duì)高值醫(yī)用耗材全生命周期精細(xì)化科學(xué)化管理。

　　在國(guó)家藥監(jiān)局督促指導(dǎo)下，試點(diǎn)省藥監(jiān)局也積極因地制宜推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”模式。

　　天津市藥監(jiān)與衛(wèi)健、醫(yī)保部門(mén)5月25日聯(lián)合發(fā)布的《天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》已明確，積極加強(qiáng)溝通配合，分析研究藥監(jiān)UDI賦碼規(guī)則與醫(yī)保編碼關(guān)聯(lián)的技術(shù)路徑，實(shí)現(xiàn)兩碼映射。張勝昔說(shuō)：“今年內(nèi)，即可實(shí)現(xiàn)在天津市醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同系統(tǒng)和天津市醫(yī)保采購(gòu)系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生健康管理效率?！?/div>

　　“基于UDI，醫(yī)務(wù)人員可實(shí)現(xiàn)微信端掃碼快捷上報(bào)醫(yī)療器械不良事件，較傳統(tǒng)上報(bào)方式更方便，還可以支持語(yǔ)音、圖片、文字等多種描述方式，提高了醫(yī)務(wù)人員的不良事件上報(bào)積極性。”曹德森認(rèn)為，應(yīng)用UDI系統(tǒng)后，該院醫(yī)療器械不良事件上報(bào)數(shù)量增加，加強(qiáng)了醫(yī)療器械使用安全。

　　記者了解到，接下來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)深入研究推進(jìn)UDI系統(tǒng)建設(shè)后續(xù)工作，將階段性經(jīng)驗(yàn)總結(jié)為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)操作指南，拓展UDI在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域銜接應(yīng)用，進(jìn)一步推動(dòng)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。

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